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新聞分享
防堵偽藥流竄國內,食藥署去年9月訂定「藥品追溯或追蹤系統申報及管理辦法」,今(20)日正式公告把血液製劑、疫苗和肉毒桿菌毒素3類藥品優先納入追溯追蹤系統,今年7月起業者必須主動申報原料來源、通路流向及數量等資料,違者最重可開罰200萬。
食藥署表示,去年「藥品追溯或追蹤系統申報及管理辦法」發布後,便以風險管理考量來挑選優先納入品項,經與專家及公協會進行討論,第一階段決定優先納入血液製劑、疫苗和肉毒桿菌毒素3類藥品。
食藥署強調,系統申報自今年7月1日啟動,屆時持有此3類藥品許可證的藥商,以及批發業務的販賣業藥商,應於每月10日前將上個月的藥品追溯追蹤資訊,以電子方式申報或登錄至系統,未依規定申報或登錄的業者可依違反藥事法開罰3萬元以上、200萬元以下罰鍰。
食藥署指出,另針對健保給付用量前十大的藥品,預計最遲在今年年底之前也會陸續公告納入實施範圍。
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